삼성바이오에피스가 지난 8일 미국 샌디에이고에서 열린 미국 피부과 학회에서 자사의 두 가지 자가면역질환 아토피 치료제 에 대한 중요한 연구 결과를 발표했다. 이 두 치료제는 SB5(하드리마, 아달리무맙 성분)와 SB17(피즈치바, 우스테키누맙 성분)로, 각각 휴미라와 스텔라라의 바이오시밀러(유사 의약품)이다.
SB5는 이미 미국에서 ‘하드리마(HADLIMA™)’라는 상품명으로 판매되고 있으며, 이번 학회에서는 이 의약품이 오리지널 의약품과 같은 효과를 가지고 있다는 것을 확인하기 위한 임상 4상 연구 결과가 공개됐다.
이 연구는 중증도 건선 1) 환자들을 대상으로 하여 SB5와 오리지널 의약품의 약동학적 특성, 효과, 안전성, 면역원성을 비교했고, 이를 통해 SB5의 오리지널 의약품과의 상호교환성을 입증했다.
한편, SB17에 대한 임상 3상 연구 결과도 함께 발표되었다. 이 연구는 SB17이 오리지널 의약품과 유사한 장기 유효성, 안전성, 면역원성을 가진다는 것을 확인했다. SB17은 최근 유럽에서 판매 허가를 긍정적으로 평가받았으며, 미국에서도 품목허가 심사가 진행 중이다.
이 두 연구 결과는 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료 분야에서 중요한 위치로 자리매김하고 있음을 보여준다.
이들 치료제의 성공적인 개발과 허가는 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공하고, 의약품 접근성을 향상시킬 것으로 기대된다.
이번 연구 결과 발표를 담당한 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 말했다
“면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠습니다.”
에디터 메디마스터
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